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纹理植入物:一般禁令是不合理的,专家说

周五由AgenceduMédicale(ANSM)成立的专家委员会表示,禁止所有纹理乳房植入物,怀疑患有罕见癌症的假体类型是不合理的,符合整形外科医生的意见。

然而,该委员会要求禁止参与大细胞间变性淋巴瘤(ALGC),Biocell Allergan公司的主要模型。

“基于这一观点,ANSM将在未来几周做出决定,”该机构表示。

在重建手术(乳腺癌之后)的背景下,“纹理植入物的使用并不是必需的,但在许多情况下仍然表明,”该委员会在一份意见书中表示。 ANSM。

“在整容手术的背景下,纹理植入物的使用并不是必需的,但在许多情况下可能仍然是一种选择,”该委员会补充说。

在这两种情况下,纹理植入物占法国市场的83%,可以在“解剖学形状,稳定性”方面带来“经过验证的好处”,并降低假体周围组织收缩的风险。委员会。

自2011年以来,据报道,有乳房植入物的妇女有56例LAGC病例。 三人已经死亡。

事实上,受这种罕见和侵袭性淋巴瘤影响的所有患者都有纹理表面植入物(硅胶周围的薄膜是粗糙的,而不是光滑的植入物)。

这就是为什么ANSM成立该委员会以听取周四和周五的所有利益相关者的意见。

- 国家注册 -

如果全球禁令不合适,委员会认为“禁止使用质地Biocell Allergan是合适的”。 但是,它不建议已经服用过的女性进行预防性戒断。

事实上,Allergan的Biocell已不再可用。 这家美国制造商在失去CE标志后,不得不在12月中旬将其从市场上拆除,以便在欧洲销售。 实验室未在规定的时间内提交认证机构要求的额外数据。

三名女性植入者Allergan是这个细分市场的主要参与者之一,他本周在巴黎和马赛对X进行了诉讼,因为他“故意危及他人的生命”。

周五早上,由委员会试镜的整容外科医生的代表认为禁止所有纹理植入物会被夸大并“引起焦虑”。 “不要把婴儿扔出洗澡水,”该部门其中一个组织的主席塞巴斯蒂安加尔森博士恳求道。

据他介绍,传递给患者的正确信息是“无论假肢的类型如何,都必须定期与健康专业人员进行随访”。 事实上,在LAGC的情况下,“如果早期做出诊断”,取出假体通常足以愈合,他在听到后告诉记者。

甚至在委员会工作结束之前,外科医生的代表在一份声明中保证,专家们会“同意专业人员的意见,避免暂停对病人的偏见”。

在11月底,ANSM建议避免整体放置纹理植入物。 整形外科医生的代表认为这个决定被夸大了。

在周五发表的意见中,该委员会呼吁“在这些医疗器械上使用非严格且无害的患者的严格和完整的信息”和“他们的姿势必须给予的年度随访(至少是临床和超声波)地方“。

他还呼吁建立一个“国家乳房植入物登记册”,以识别在法国植入和移除的所有假肢。

美容外科医生也支持这种注册,这是患者所要求的。

该专业人员由专业人员开发,已经运作了三年,向外科医生的代表保证,希望很快能够收到CNIL的行政绿灯。

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